Doza diapazonini aniqlash (DRF)
Doza diapazonini aniqlash (DRF) toksikligini o'rganish dori-darmonlarni tadqiq qilishning klinikgacha rivojlanish bosqichining muhim tarkibiy qismidir. Ushbu tadqiqotlar bir qator dozalarda birikmaning bardoshliligi va toksik ta'sirini baholash orqali keyingi xavfsizlik tadqiqotlari uchun tegishli doza darajalarini aniqlashga qaratilgan. Yakuniy maqsad - maksimal bardoshli dozani (MTD) aniqlash va keyingi sinovlar uchun ham samarali, ham xavfsiz dozalash rejimini o'rnatish.
Odam bo'lmagan primatlar (NHPs), xususan, Cynomolgus maymunlari kontekstida DRF tadqiqotlari odamlarga yaqin fiziologik o'xshashliklari tufayli bebahodir, bu esa insonning yangi terapevtik birikmaga potentsial reaktsiyasi haqida ko'proq bashoratli tushunchalarni beradi.
Cynomolgus maymunlarida DRF toksikligi bo'yicha tadqiqotlar o'tkazish
Prisys Biotech kompaniyasida natijalarning muvofiqligi va ishonchliligini ta'minlash uchun ICH S9 (Kengaytirilgan Onkologiya) va ICH S3A (Toksikokinetika) kabi belgilangan ko'rsatmalarga rioya qilgan holda, DRF toksikligi bo'yicha jiddiy tadqiqotlar o'tkazamiz. Bizning tadqiqotlarimiz odatda 2 dan 4 haftagacha davom etadi, bu vaqt davomida sinov birikmasi Cynomolgus maymunlariga aniq dozalashni ta'minlaydigan usul orqali yuboriladi.
O'quv dizayni va metodologiyasi
Tadqiqot loyihasi 3-kunlar/4-dam olish kunlari jadvaliga amal qiladigan dozalash rejimini o‘z ichiga oladi, bu bizga aralashmaning dozalash va tiklanish bosqichlarida ta'sirini kuzatish imkonini beradi. Eksperimental guruhlar past, o'rta va yuqori dozali guruhlarga bo'lingan erkak va urg'ochi Cynomolgus maymunlaridan iborat bo'lib, farmakokinetik o'rganish uchun sinov birikmasini oladi.
Asosiy baholashlarga quyidagilar kiradi:
- Klinik kuzatuvlar:Hayvonlarning farovonligini kuzatish uchun har kuni, dozalashdan oldin va belgilangan vaqt oralig'ida batafsil kuzatuvlar bilan o'tkaziladi.
- Tana vaznining monitoringi:Umumiy salomatlikning muhim ko'rsatkichi, har hafta va rejalashtirilgan o'lik kunida kuzatiladi.
- Toksikokinetik namunalarni yig'ish va tahlil qilish:Qon namunalari Cmax, Tmax va AUC kabi asosiy farmakokinetik parametrlarni aniqlash uchun ilg'or LC-MS/MS usullaridan foydalangan holda, dozalashdan keyin bir necha vaqt nuqtalarida to'planadi.
Tugatish va patologiya jarayonlari:
Tadqiqot tugagandan so'ng, barcha hayvonlar har qanday makroskopik lezyonlarni aniqlash uchun to'liq o'limdan o'tadi. Tanlangan organlar tortiladi va to'qimalar gistologik tekshirish uchun yig'iladi. O'limga duchor bo'lgan yoki erta evtanaziyani talab qiladigan hayvonlar uchun o'lim sababini aniqlash uchun to'liq o'lim o'tkaziladi, to'qimalar rejalashtirilgan tugatish paytidagi kabi qayta ishlanadi va tahlil qilinadi.
Prisys Biotech-da DRF tadqiqotlarini o'tkazishning afzalliklari
MutaxassisligiNHP modellari :
Cynomolgus maymunlariga katta e'tibor qaratgan holda, bizning jamoamiz ushbu turni qayta ishlash va o'rganish, yuqori sifatli ma'lumotlar va ishonchli natijalarni ta'minlash bo'yicha katta tajriba va bilimga ega.
Keng qamrovli toksikologik baholash:
Bizning tadqiqotlarimiz klinik patologiyadan tortib to ilg'or oftalmologik tekshiruvlargacha bo'lgan keng ko'lamli toksikologik baholashlarni o'z ichiga oladi, bu birikmaning xavfsizlik profilining yaxlit ko'rinishini ta'minlaydi.
ZamonaviyAnalitik qobiliyatlar :
Toksikokinetik tahlil uchun LC-MS/MS kabi ilg'or texnologiyalardan foydalangan holda biz dori vositalarini ishlab chiqishda muhim qarorlar qabul qilishni qo'llab-quvvatlovchi aniq va aniq ma'lumotlarni taqdim etamiz.
Normativ muvofiqlik:
Bizning FDA/OECD GLP bo'lmagan standartlari va ICH yo'riqnomalariga rioya qilishimiz tadqiqotlarimiz zarur tartibga soluvchi talablarga javob berishini ta'minlaydi va dori vositalarini ishlab chiqish quvuri orqali birikmalarning rivojlanishini osonlashtiradi.
Prisys Biotech kompaniyasida biz Cynomolgus maymunlarida DRF toksikligini sinchkovlik bilan va ilmiy jihatdan qat'iy o'rganish orqali klinikadan oldingi tadqiqotlarni ilgari surish majburiyatini olamiz. Bizning tajribamiz, eng zamonaviy jihozlarimiz va jahon standartlariga rioya qilishimiz bizni dori vositalarini kashf qilish va ishlab chiqish yo‘lida ishonchli hamkor sifatida ko‘rsatadi.
Qo'shimcha ma'lumot olish uchun biz bilan bog'laning
Issiq teglar: Doza diapazonini aniqlash (DRF), tadqiqot, o'rganish, maymun, gen terapiyasi
Keyingi2
Ma'lumot yo'qSizga ham yoqishi mumkin
So'rov yuborish